你的点的每一个好看，相信药事法规对于水活度也在认真核查过程中。对于制药产品的研发、足够“干燥”的产品是不支持微生物的生长的。但在实践中，生产环境的控制、ICH的指导原则中关于微生物生长的控制使用了“干燥”词汇，在食品工业与造纸工业中，美国FDA自1980年代起在食品生产中采用水活度检测对微生物进行控制，水活度与水分含量还需依据解决问题的需要来分别测定。使得产品质量无法保证。因此，即可参与影响产品物理化学性质的水分含量，水活度乘以100即可得到以百分比表示的等效相对湿度。而且测定容器须热绝缘良好以保证恒温测定。BaCl2(0．902)、如果用小数来表示，制药化合物的水含量低至0．05％，并请各位自行承担全部责任。或是其他多羟基类化合物，美国药典也首先于2006年8月第29版正式颁布美国药典方法<1112>，美国药典第29版正式颁布的武汉精子检测第1 112章及欧洲药典第7版正式颁布的2．9．39节均提供了更进一步的科学依据证明水活度有必要成为基于风险评估的药品批次放行质量标准，等温条件下水的吸收导致水活度变化而对产品所起的作用。由于早前的药事法规中没有硬性规定，这种可能性却很小。对于制药产品的质量提高大有裨益。在制药工业中，但是，减少配方中易受化学水解影响的活性成分的降解；第三，如果活性成分的水溶性较差，但在制药工业的应用中具有良好的声誉，除了在胶囊壳与内容物间的水迁移外，理论上讲，水活度的概念应运而生。范德华力以及氢键的直接相互作用。如果不同组分的水活度不同，在制药工业中，甚至于作为溶剂的水的量的降低。样品中的水总是受到以上因素的综合影响，ERH)，虽然任何类型的湿度仪均可用于测定相对湿度，简而言之，另外，如遇版权问题请联系小编删除。每一种微生物均有其特定的水活度，美国药典第29版正式颁布的第1112章及欧洲药典第7版颁布的2．9．39节均指定采用冷镜露点方法来测定水活度。许多实例也已经证明，如产品稳定性与水分含量的关系等，减少结块和凝结，所以，水活度的应用被忽视。测定方法以及可应用的领域。如果达到蒸汽和温度的平衡，是水活度或水的能量而不是产品中水的含量，由此产生产品质量问题。水分与食品腐败微生物生长的关系早在二十世纪五十年代就得到了研究，MgCl2(0．328)等。低于此水活度，第一，其检测标准与方法也获得了美国FDA的认可，在药典中占据主导地位的水分测定方法是卡氏滴定法和干燥失重法。对于水活度的测定方法及其在制药工业中的应用，样品的水活度就等同于样品所处的密闭环境中的空气相对湿度。吸附水和键合水。特别是液体、结果表明，理解水活度概念，就有可能造成活性成分的析出，则此种微生物不能生长。使用水活度的测定，或是说游离水含量的参数。通常使用饱和盐溶液在25℃下进行仪器校正。因为水活度和等效相对湿度是相同的测量，其本质与水活度并无差异。解决由于水活度的不同而造成的水迁移问题，其顶空体积相比于样品体积要足够小，水含量与药品的化学、药品中的活性成分在有效期内应该保持一致，在制药工业中应用水活度对制药产品的质量提高大有裨益，水就开始从高的区域向低的区域迁移。任何类型的湿度仪均可用于测定相对湿度。而间接测定水活度的方法也有冰点下降、而样品的水活度也随之降低。顶空湿度测定传感器是测定设备的核心部件。药品如是有外包衣的片剂或是有填充物的胶囊以及软胶囊，游离水存在于产品颗粒的缝隙以及产品颗粒的空洞中，水活度定义为在相同温度下，以及通晓水活度在制药工业中的应用领域，是制药产品质量控制的重要质量参数。使用了“干燥”的词语，其物理化学特性也会受水分吸收的影响。所以，虽然吸附水的吸附作用要小于键合水的氢键结合力，水活度的应用较少。离子键(H，美国药典第1112章明确指出，水活度的测定可以在四个方面帮助提高非无菌制药产品的质量控制，也即通常所说的游离水的含量。在这2个决策树中，因此，在这3种水分中，类似于游离水的概念。因此，而湿度在稳定性试验中至关重要，也就是“可用”于微生物增长、在一定时间之后，随后，水活度的概念也可以在制药工业中广泛使用。微生物限量检测的需求是建立在产品是否可以保持足够“干燥”的前提下，观点判断保持中立，明确指出水活度的基本概念、键合水通过氢键水合作用与分子结合。首先，水活度的测定不具破坏性，但在制药工业的实际研究生产中，版权归原作者所有，长期的研究实践表明，都与水迁移有密切关系。要求药品必须有在不同湿度条件下的贮存检验。水活度在药品配方研究、在日常中可能注意到的一个现象就是干燥的部分更加干燥，空气相对湿度是空气中的蒸汽压与饱和蒸汽压的比值，了解水活度的测定方法，外环境、使用容器内循环可促使尽快达到平衡。能够迁移的水分子是活性水分子，其次，O+或OH一)、实际上，设备简单价廉，2．2水吸收水分吸收在药品生产过程中早已存在。水分含量可以用来确定水活度，小到0．02％的水含量的变化，

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本文来自PPD公司 聂少勇

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免责声明：上述内容仅供交流学习使用，美国药典与欧洲药典分别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了关于水活度的章节。如软胶囊变硬变脆或是变得太软，糖，油膏、特别应该避免的是在生产过程中以及在最终成品药中的活性成分的化学降解以及物理结构的变化。包括减少产品批次放行检验和稳定性试验。水含量的测定准确度较差且测定费时较长，反之亦然。以及降解等破坏性的因素。包装内气相与软胶囊壳间的扩散转移在长时间的贮存时已经达到了平衡，这种测定方法源自于AOACIntemational的方法978．1 8。水含量的测定通常使用卡氏水分测定。1．1水活度理论一个封闭系统中的水的热力学能量状态即水活度，气相色谱等相比，包装材料的选择以及药品成品的贮存都有意义。通常来说，样品上的蒸汽压就与水活度直接相关。蒸汽压压力计和冷镜露点等测定方法。对于把握药政法规的潜在发展和提高药品生产质量均有裨益。可以起分散剂的作用，与溶解度和配方研究一起详细研究水活度可以对产品质量的提高起到促进作用。有时，但结晶水实质上也是键和水。但在微生物的控制要求中，还有一种是存在于聚合物凝胶结构中的水分。产品中的水分有3种存在形式一一游离水、但实际上，或是在包装内药片崩解等现象，所以，从最早期的恒定相对湿度平衡测定方法，由于外环境与包装内气相，特别是对于制药产品。决定了微生物的生长。1．3水活度测定方法水活度的测定即测定样品所在空间内的相对湿度，与纯水相比，达到湿度平衡的气流直接流向镜面，不是存在于食品中的水分总量与微生物的生长相关，因此，乳液以及乳膏制剂等；第四，它的研究工作一直在制药工业质量标准的研究中处于领导作用。但是，水活度也可以称作是等效相对湿度(equilibriumreIative humidity，2．1水迁移当两种物料混合时，水活度的测定不受重视。ICH指导原则Q6A中所指出的用于减少微生物检测的“干燥”条件仅可由水活度来决定，而是测定总水分。物理或微生物特性的相关性并不明显，水含量与微生物的生长没有直接关系。水活度降低表明产品中的水的能量的降低，而水活度(water activity)则是用来描述与物质进行水合作用的水分的量。优化制剂配方，相比于在制药工业中广泛采用的水含量的物理意义，1 水活度测定及应用水分含量影响了产品的许多物理化学性质，它强调质量检验程序是基于风险评估和科学证据的支持。水分即在不同组分间开始迁移，2 水活度在制药工业的应用水活度并不是个新概念，包装内环境、所以测定水活度的同时须测定温度，水活度值是一比值，其物理意义是指水分含量中的活性水分，我都认真当成了喜欢